Ablauf einer klinischen Studie

Sie erhalten zunächst vom Prüfarzt eine ausführliche Einweisung in die Studie und eine Patienteninformation, die Ablauf und Ziel der Studie eingehend erläutert. Ihnen wird erklärt, welches Medikament für welche Erkrankung getestet werden soll, welche Untersuchungen erforderlich sind und welche Risiken und mögliche Nebenwirkungen auftreten können. Die derzeitige Standardtherapie bezüglich der Erkrankung wird Ihnen als Alternative zur Studienteilnahme nochmals erläutert. Ob es Gründe erforderlich machen könnten eine Studie vorzeitig zu beenden und welcher Zeitraum für die voraussichtliche Studiendauer bis zur abschließenden Untersuchung vorgesehen ist wird Ihnen von Ihrem Prüfarzt ebenfalls mitgeteilt. Selbstverständlich unterliegen bei uns alle persönlichen Daten dem Datenschutz und alle Mitarbeiter des CRC unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht.

Danach können Sie sich in Ruhe für oder gegen die Teilnahme an der Studie entscheiden und gegebenenfalls mit Ihrer Familie, ihrem Hausarzt und anderen Vertrauenspersonen darüber sprechen. Sollten Sie sich zur Studienteilnahme entschließen, müssen Sie zunächst eine Einwilligungserklärung unterzeichnen. Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, dass Sie über die Art der Studie und die Verwendung Ihrer Daten informiert wurden und freiwillig daran teilnehmen.

Bei der Einschlussuntersuchung wird von einem Prüfarzt kontrolliert, ob Sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und teilnehmen können und ob keine weiteren Risikofaktoren anderer Erkrankungen bestehen, die eine Studienteilnahme nicht möglich machen. Schwangere und stillende Frauen sind bei allen Studien nicht teilnahmeberechtigt.

Sollten Sie während der Studie mit körperlichen Reaktionen egal welcher Art konfrontiert werden oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollten sie krank werden, sich in ärztliche Behandlung begeben müssen, informieren Sie bitte zeitnah Ihren Prüfarzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob das Studienmedikament mit dem Krankheitsverlauf oder den bemerkten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden kann. Sollten seltene schwerwiegende Reaktionen auftreten, müssen Sie zusammen mit Ihrem Prüfarzt entscheiden, ob Sie die Studienteilnahme beenden.
Selbstverständlich haben Sie nach Studieneinschluss jederzeit das Recht die Studienteilnahme ohne Angabe von Gründen abzubrechen. Nach Beendigung der Studie wird eine gründliche Abschlussuntersuchung durchgeführt, um Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie zu vergleichen.

Das CRC ist jederzeit für sie erreichbar, am besten kontaktieren sie uns per Telefon: 06131 17-5732 oder 06131 17-2942. Nach Dienstschluss steht eine Notfallnummer über die Zentrale (Telefon 06131 17-0) zur Verfügung. Hier werden sie sofort mit dem diensthabenden Dermatologen verbunden, der ihnen als kompetenter Ansprechpartner zur Verfügung steht.

Sicherheit der Studienteilnehmer

Sicherheit ist das oberste Gebot jeder klinischen Studie. Bevor eine klinische Studie beginnt wurde das zu untersuchende Medikament bereits in vorklinischen Phasen getestet. Jedes potentielle Medikament wird zunächst an Versuchstieren getestet (Phase I) und wird dann in einer zweiten Phase an freiwilligen gesunden Probanden untersucht. Erst bei ausreichender Verträglichkeit kommt es zur Anwendung an den erkrankten Menschen. Klinische Studien müssen strenge Kriterien zum Schutze der Studienteilnehmer erfüllen.

Besondere Sicherheit durch internationale Standards
Die klinische Forschung ist heute international standardisiert: nationale und internationale Behörden überwachen die Regeln, nach denen klinische Untersuchungen am Menschen durchgeführt werden. Wir arbeiten nach den Richtlinien von ICH-GCP (International Conference of Harmonization – Good Clinical Practice) und AMG (Arzneimittelgesetz), die sich nach höchsten ethischen Standards richten.

Vorteile & Risiken einer Studienteilnahme

Vorteile einer Studienteilnahme	Mögliche Risiken einer Studienteilnahme
Zugang zu innovativen Wirkstoffen, Behandlungsmethoden und modernen Therapien.	Nebenwirkungen, unerwünschte Wirkungen, von denen einige möglicherweise noch nicht ausreichend erforscht oder noch nicht vollständig bekannt sind.
Intensive Überwachung Ihres Gesundheitszustandes
Kostenlose Behandlung und Aufwandsentschädigung
Wertvolle Unterstützung der medizinischen Forschung durch Ihre Teilnahme, Heilungsmöglichkeiten zu verbessern und schonendere Alternativen zu entwickeln

Unser Anspruch:
Das Wohl unserer Patienten steht bei uns im Mittelpunkt jeder einzelnen Studie. In unserer Forschung für die Verbesserung Ihrer Therapiemöglichkeiten fühlen wir uns höchsten Qualitätsansprüchen und strengsten ethischen Grundsätzen verpflichtet – damit Sie sich jederzeit bei uns gut aufgehoben fühlen.

Ihr Gewinn:
Während der Behandlung bei uns werden Sie umfassend medizinisch betreut und profitieren schon heute von zukünftigen Therapien. Die damit verbundenen Risiken werden zuvor sorgfältig durch Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden abgewogen.

Datenschutz:
Wie bei jeder ärztlichen Behandlung üblich wird von jedem Studienteilnehmer eine Patientenakte angelegt. In dieser werden Angaben über bestehende Erkrankungen, die bereits erfolgten Behandlungsmaßnahmen und Untersuchungsergebnisse in der zu therapierenden Indikation sehr genau dokumentiert.

Pseudonymisierung persönlicher Daten:
Bei einer Studie ist es jedoch im Gegensatz zu sonstigen ärztlichen Aufzeichnungen notwendig, einzelne Daten an Dritte z.B. zur Auswertung der Studie, weiterzugegeben. Diese Weitergabe erfolgt immer ohne Ihren Namen und nur an wenige Beteiligte, wie z.B. den Auftraggeber der Studie.